Neuigkeiten
Apple Watch Series 6: FDA-Zulassung nicht zwingend notwendig
Apple trickst bei einer neuen Funktion der Apple Watch Series 6 die US-Behörde FDA aus.
Apple hat bei seinem September 2020-Event mit der Apple Watch Series 6 sein aktuelles Smartwatch-Modell vorgestellt. Die Uhr verkauft sich laut Analysten und Marktbeobachtern ausgesprochen gut, was unter anderem auch an dem neuen Sensor zur Blutsauerstoff-Messung liegen könnte.
Bei dem neuen Sensor handelt es sich laut Hersteller im Gegensatz zu der bereits vorhandenen EKG-Funktion allerdings nicht um eine medizinische Funktion. Daher benötigt der US-Konzern keine Zulassung der US-Behörde für Lebensmittel und Arzneimittel-Überwachung FDA („Food and Drug Administration“).
Apple trickst FDA aus
Pulsoximeter wie die Blutsauerstoff-Tracking-Funktion der Apple Watch 6 geltem im Allgemeinen als medizinische Geräte der Klasse II, für die zumindest eine Dokumentation erforderlich ist. Laut dem US-Magazin The Verge gibt es allerdings einen Weg, diese zu umgehen: Wird das Pulsoximeter für Wellness- oder Spaßzwecke und nicht medizinische Zwecke vermarktet, ist keine FDA-Dokumentation erforderlich.
In einem Support-Dokument vermerkt der iPhone-Hersteller daher auch deutlich, dass die aufgezeichneten Blutsauerstoff-Werte „nicht für medizinische Zwecke“ geeignet seien und für „generelle Fitness- und Wellness-Zwecke“ geschaffen wurden. Aus diesem Grund gibt es in den Messungen auch keine weiteren Analyse-Funktionen oder die Möglichkeit, sich bei einem niedrigen Blutsauerstoffgehalt per Alarm benachrichtigen zu lassen.
-
Neuigkeitenvor 5 Tagen
Monster Hunter Outlanders: Survival-Overkill auf Mobilgeräten
-
Neuigkeitenvor 5 Tagen
Apple: EU-Kommission untersucht digitale Dienste
-
Neuigkeitenvor 5 Tagen
Apple: iOS 18.2 soll am 9. Dezember 2024 erhältlich sein
-
Neuigkeitenvor 6 Tagen
Apple: iOS 18.2 Beta 3 bringt nur kleine Neuerungen
-
Neuigkeitenvor 6 Tagen
Microsoft: Phil Spencer bestätigt Xbox-Handheld
-
Neuigkeitenvor 6 Tagen
Hello Neighbor 3: Survival-Horror-Game geht in nächste Runde
-
Neuigkeitenvor 1 Woche
Infinity Nikki: Open-World-Abenteuer erreicht 30-Millionen-Marke
-
Neuigkeitenvor 1 Woche
Apple: EU prüft iPadOS auf DMA-Regularien